醫療器械gmp認證究竟是指的哪些認證？-清陽(yáng)工程

接觸過(guò)gmp車(chē)間的朋友們，大概多多少少都聽(tīng)說(shuō)過(guò)gmp認證，但是很多人可能對于這個(gè)gmp認證究竟是指的哪些認證不是很了解，這篇文章小編就來(lái)給大家講講醫療器械gmp認證包括哪些。

有許多行業(yè)需要建設gmp車(chē)間，但是并不是每個(gè)行業(yè)的gmp車(chē)間都需要經(jīng)過(guò)gmp認證，只有一些特殊的行業(yè)需要，比方說(shuō)藥品、醫療器械類(lèi)的產(chǎn)品，有很大一部分的產(chǎn)品都是需要通過(guò)相關(guān)的認證才能正常進(jìn)行生產(chǎn)。那么，我們就以醫療器械產(chǎn)品為例來(lái)說(shuō)說(shuō)gmp認證都是哪些認證吧。

醫療器械產(chǎn)品的gmp認證主要包括生產(chǎn)許可證和器械產(chǎn)品注冊證。

生產(chǎn)許可證是國家對于具備某種產(chǎn)品的生產(chǎn)條件并能保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，依法授予的許可生產(chǎn)該項產(chǎn)品的憑證。這個(gè)證的申請流程一般為：企業(yè)提供相關(guān)的資料給到相關(guān)的部門(mén)，相關(guān)部門(mén)對資料進(jìn)行受理審核，一般7天之內會(huì )對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書(shū)》，然后會(huì )對這些符合條件的企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查并現場(chǎng)抽封樣品。樣品需要送到指定的校驗機構進(jìn)行檢驗。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報材料退回有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監督局或者審查部并告知企業(yè)。

器械產(chǎn)品注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程所辦理的證件。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類(lèi)醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。值得一提的是企業(yè)有幾種產(chǎn)品就需要申請幾個(gè)注冊證哦。

這兩個(gè)證申請下來(lái)需要多長(cháng)時(shí)間？正常情況下一般需要1-2年時(shí)間，但是如果東西資料準備的很齊全的話(huà)，6-8個(gè)月可以搞定。

gmp認證如果是企業(yè)自己去弄的話(huà)，在不熟練的情況下會(huì )有諸多的麻煩，其實(shí)如果在建設gmp車(chē)間的時(shí)候找家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，他們不僅能建設出符合要求的凈化車(chē)間，同時(shí)也可以協(xié)助企業(yè)更快拿到gmp認證。清陽(yáng)工程作為一家有著(zhù)15年經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，在gmp車(chē)間建設和gmp認證方面均具備一定的經(jīng)驗，所以找我們可以幫您一站式搞定，省事很多。更多詳情請咨詢(xún)18015531058或者聯(lián)系我們的在線(xiàn)客服，24小時(shí)為您服務(wù)。