醫用內窺鏡生產(chǎn)需要做GMP車(chē)間嗎？-清陽(yáng)工程

醫用內窺鏡屬于醫療器械的一種，并且是屬于三類(lèi)醫療器械，因為這種產(chǎn)品在使用的過(guò)程中實(shí)際上是要進(jìn)入體內進(jìn)行操作，所以對于這種產(chǎn)品的要求很?chē)栏?，那么醫用內窺鏡生產(chǎn)需要做gmp車(chē)間嗎？

醫用內窺鏡是一種醫學(xué)上常用的一種醫療設備，它通過(guò)人體的天然孔道或是經(jīng)過(guò)手術(shù)的小切口進(jìn)入人體內，可以比較直觀(guān)地窺視到相關(guān)部位的一些情況，從而輔助醫生來(lái)診斷病人的病情?，F如今這種產(chǎn)品有許多種類(lèi)型，可以使用在人體的多種器官內，由于這種東西屬于一種侵入式檢查工具，所以它的安全和衛生系數一定要得到保證，否則會(huì )危害到使用者的生命健康。所以作為三類(lèi)醫療器械的醫用內窺鏡是被強制要求在gmp車(chē)間內進(jìn)行生產(chǎn)的，不僅車(chē)間的建設裝修要嚴格按照gmp規范來(lái)，還要求企業(yè)需要從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規范，來(lái)改善企業(yè)衛生環(huán)境。

醫用內窺鏡需要在萬(wàn)級及以上潔凈度的gmp車(chē)間內進(jìn)行生產(chǎn)，而且對于有要求無(wú)菌操作技術(shù)的生產(chǎn)步驟，更是需要在萬(wàn)級背景下的局部百級潔凈車(chē)間內進(jìn)行生產(chǎn)操作。為避免交叉污染，需要設置多間不同用途的用房，如人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室等。為了讓車(chē)間的潔凈度達到產(chǎn)品生產(chǎn)需要的等級，就需要合理的對醫用內窺鏡生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行裝修。在裝修的時(shí)候需要選用適合潔凈車(chē)間使用的材料和設備來(lái)進(jìn)行裝修。比方說(shuō)，可以選用彩鋼板材料對車(chē)間的吊頂和圍護結構進(jìn)行裝修，而地面可以選用環(huán)氧樹(shù)脂自流坪等。車(chē)間內還需要安裝合適的凈化設備，如果潔凈空調、初中高效過(guò)濾器、FFU等，以及一些配套設備如傳遞窗、風(fēng)淋室等。

醫用內窺鏡gmp車(chē)間屬于一種專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間，所以需要由專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司來(lái)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的裝修建設。清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，至今已有15年的凈化工程從業(yè)經(jīng)歷。我們具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和專(zhuān)業(yè)的設計施工團隊，可以提供設計、裝修、建設一站式服務(wù)。成立15年來(lái)，共承接過(guò)多種行業(yè)多種潔凈度等級的凈化工程超450家，并且在醫療器械、藥廠(chǎng)、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)間案例，各方面經(jīng)驗豐富。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。