醫療器械gmp車(chē)間潔凈度要求（很詳細）

不管是哪種行業(yè)的無(wú)塵車(chē)間還是無(wú)菌車(chē)間，都會(huì )有一個(gè)潔凈要求。潔凈度指的是某一空間內塵埃粒子和微生物的數量，越是要求高的產(chǎn)品需要的潔凈度等級越高。那么醫療器械gmp車(chē)間潔凈度要求又是怎樣的呢？

無(wú)菌醫療器械是直接或間接與人體血液或肌體接觸的特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境要求是非常高的，這也是為了保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品能到無(wú)菌的高標準。而醫療器械的種類(lèi)也是非常多的，每種產(chǎn)品對于生產(chǎn)環(huán)境要求也是不一樣的，所以潔凈度要求也不一樣。接下來(lái)，我們分產(chǎn)品種類(lèi)來(lái)介紹下不同的醫療器械對于潔凈度的要求是怎樣的。

1、植入和介入到血管內及需要再萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域的潔凈度應達到萬(wàn)級或以上。

植入血管的產(chǎn)品有：血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

介入血管的產(chǎn)品有：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

2、植入道人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域的潔凈度達到10萬(wàn)級或以上。

植入人體組織器械有：起搏器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

與血液直接接觸的產(chǎn)品有：血漿分離器、血液過(guò)濾器、外科手套等。

與血液間接接觸器械有：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

骨接觸器械有：骨內器械、人工骨等。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口的潔凈度在30萬(wàn)級或以上的潔凈室內生產(chǎn)。

與損傷表面接觸的產(chǎn)品：燒傷或創(chuàng )傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品和手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫用口罩等。

與粘膜接觸的產(chǎn)品有：無(wú)菌導尿管、氣管插管、宮內節育環(huán)、人體潤滑劑等。

4、與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應在潔凈度30萬(wàn)級或以上的潔凈區（室）內生產(chǎn)。

直接接觸產(chǎn)品：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

不直接接觸產(chǎn)品：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

5、對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區（室）內生產(chǎn)。

如血袋生產(chǎn)中 的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。

血管支架的壓握、涂藥。

診斷試劑產(chǎn)品有：酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養基、校準品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包裝、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節，至少應在10萬(wàn)級的凈化環(huán)境下進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級的凈化環(huán)境下操作。

醫療器械gmp車(chē)間不僅對潔凈度有著(zhù)嚴格要求，其他方面要求也挺多，比方說(shuō)設備、材料、溫濕度、氣壓、照明等。潔凈車(chē)間的環(huán)境必須達到gmp規范的要求才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。所以建一間合格合規的醫療器械gmp車(chē)間是非常重要的，一定要交給專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司來(lái)做，否則達不到相應的標準，將帶來(lái)很多的麻煩。清陽(yáng)工程從事凈化工程已有15年的歷史，專(zhuān)業(yè)二級施工資質(zhì)，我們在凈化車(chē)間的設計裝修建設方面是非常專(zhuān)業(yè)和經(jīng)驗豐富的，曾有過(guò)醫療器械、藥廠(chǎng)、食品、化妝品、實(shí)驗室等行業(yè)的多家成功案例，并且我們承建的車(chē)間gmp認證通過(guò)率99.9%。請聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058獲取免費的方案和報價(jià)。