關(guān)于無(wú)菌醫療器械gmp車(chē)間設計裝修的要點(diǎn)

根據相關(guān)的規范，無(wú)菌醫療器械的潔凈室生產(chǎn)環(huán)境是非常嚴格的，必須滿(mǎn)足gmp規范。小編注意到，最近有不少朋友想了解下無(wú)菌醫療器械gmp車(chē)間設計裝修的內容。小編這篇文章給您介紹。

一些標明“無(wú)菌”的醫療器械需要非常潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，環(huán)境中需要做到無(wú)塵、無(wú)菌。生產(chǎn)潔凈室是保證醫療器械的產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件，如果沒(méi)有生產(chǎn)潔凈室，那么醫療器械在生產(chǎn)過(guò)程中很容易被環(huán)境中的塵埃、微生物污染。所以我們在設計潔凈室的時(shí)候一定要滿(mǎn)足相應的環(huán)境參數和gmp規范。

一、無(wú)菌醫療器械選址

應將廠(chǎng)區選在自然環(huán)境和衛生條件都比較好的地方，周?chē)鷽](méi)有空氣或水的污染源，同時(shí)地址應遠離交通干道。廠(chǎng)區的地面應該比較平整，對道路進(jìn)行硬化，道路以外的地面可以進(jìn)行適當綠化盡量減少地面泥土裸露，減少或杜絕揚塵污染。廠(chǎng)區的其他用房盡量合理布置，不能對無(wú)菌醫療器械的潔凈區產(chǎn)生不良影響。

二、無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)工藝布局

1、生產(chǎn)工藝流程按照產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設置，流程盡量短，設置正確的人流、物流走向，避免往復，減少交叉污染。單獨設置人流和物流通道，并且兩通道都需要配備凈化室。人員凈化室有盥洗室、存外衣室、緩沖室等。物料凈化室有脫外包間、傳遞窗、緩沖室等。另外還應配置潔具室、洗衣間、暫存室等，每個(gè)室區應保持相對的獨立，不對潔凈室造成影響，另外房間的大小與生產(chǎn)規模相適應。

2、車(chē)間的布局應遵循按空氣潔凈度級別，按人流方向，從低到高；車(chē)間從內向外，由高到低的順序布局。

3、各車(chē)間布局應滿(mǎn)足同一潔凈室或者相鄰的潔凈室不產(chǎn)生交叉污染。

三、無(wú)菌醫療器械的潔凈度等級

1、無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)潔凈區分為4個(gè)級別，分別為A級（高風(fēng)險操作區）、B級（A級區所處的背景區域）、C級和D級（重要程度較低的潔凈操作區）。

2、植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其多種生產(chǎn)區域潔凈度等級不應低于10000級潔凈度。

3、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其主要生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)區域不低于10000級潔凈度。

4、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的（不清晰）零部件的主要生產(chǎn)步驟中的生產(chǎn)區域不應低于300000級潔凈度。

無(wú)菌醫療器械gmp車(chē)間設計裝修是一件非常復雜、系統的工作，其中涉及的知識點(diǎn)相當多，由于篇幅有限，小編沒(méi)辦法面面俱到。但是對于我們的專(zhuān)業(yè)設計裝修人員都是非常了解的，如您對這方面的知識感興趣，并且有這方面的凈化車(chē)間需求，可以聯(lián)系我們的在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058進(jìn)行詳談。