GMP車(chē)間凈化等級根據什么決定？-清陽(yáng)工程

我們經(jīng)常聽(tīng)到什么什么等級的潔凈車(chē)間，這種需要這種等級，那種產(chǎn)品需要那種等級。有些朋友估計比較困惑，這個(gè)gmp車(chē)間凈化等級根據什么決定的呢？接下來(lái)，給大家介紹下。

其實(shí)，這個(gè)問(wèn)題要根據具體情況來(lái)的。有些產(chǎn)品是會(huì )有一些文件規定，明文規定了你生產(chǎn)這個(gè)產(chǎn)品必須要達到這個(gè)等級，比方說(shuō)藥品產(chǎn)品的gmp車(chē)間就有明確的等級規定。藥品gmp規定藥品潔凈車(chē)間的等級分為ABCD四個(gè)等級，A級屬于高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器應在該級別的潔凈區操作；B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域；C級和D級是無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。并且文件里詳細寫(xiě)明了藥品的哪些操作步驟需要在哪個(gè)等級。像這樣的藥品gmp車(chē)間確定潔凈度等級就比較容易，參照文件里的規定就可以了。

由于gmp車(chē)間的建設在很多行業(yè)還沒(méi)有明確的文件規定，像是食品、化妝品之類(lèi)的行業(yè)，這種就可以參照行業(yè)內的其他規范和產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，并且參照行業(yè)內做得好的同行是怎么確定等級的，來(lái)確定自己的gmp車(chē)間的潔凈度等級，這樣也是一個(gè)不錯的可行性的方法。一般食品、化妝品的生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有藥品嚴格，通常建設十萬(wàn)級的潔凈度等級的凈化車(chē)間就可以了。如果是企業(yè)自己對自己的產(chǎn)品的定位比較高，那也可以建設比同行高一個(gè)級別的凈化車(chē)間，這樣也是可以的。

所以gmp車(chē)間凈化等級是根據相關(guān)行業(yè)的一些規定、或是產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、或是參照同行等來(lái)決定自己的潔凈車(chē)間需要什么樣的凈化等級的。清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家有著(zhù)15年經(jīng)驗的凈化工程公司，我們可以根據您的具體情況量身定制gmp凈化車(chē)間。我們具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)，專(zhuān)業(yè)的設計施工團隊，400多家凈化施工經(jīng)驗，在各方面都具備專(zhuān)業(yè)的素質(zhì)，能更好的幫您打造高質(zhì)量、高標準的車(chē)間。聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058進(jìn)行詳談。