口罩是在無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)的嗎？-清陽(yáng)工程

口罩一般分為民用的和醫用的，民用口罩基本只能起到防塵的作用，而醫用口罩才是能既防塵又能防細菌的。有朋友比較好奇的是口罩是在無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)的嗎?

所謂的無(wú)菌車(chē)間指的是沒(méi)有細菌的生產(chǎn)車(chē)間，當無(wú)塵車(chē)間的潔凈度級別達到比較高的凈化級別后，是可以通過(guò)過(guò)濾設備將空氣中的塵埃和細菌一律過(guò)濾掉，也就成了無(wú)菌車(chē)間。當然無(wú)菌車(chē)間也不是絕對的無(wú)菌，只是說(shuō)空氣中的細菌很少，少到幾乎沒(méi)有，究竟車(chē)間內會(huì )存留多少細菌，要根據無(wú)菌車(chē)間的潔凈級別來(lái)計算。假如是普通的民用口罩，其實(shí)一般對生產(chǎn)環(huán)境的要求并沒(méi)有那么高，不一定要在無(wú)菌車(chē)間進(jìn)行。但是醫用口罩是必須要在一定潔凈度等級的無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)的。

醫用口罩屬于二類(lèi)醫療器械，一般是要求在潔凈度等級為10萬(wàn)級（或是D級）的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，并且要求車(chē)間是gmp無(wú)菌車(chē)間，而且這個(gè)還是屬于比較低的一個(gè)標準，是至少不能低于這個(gè)標準的，對于一些有特殊要求和特殊用途的口罩還可能需要用到恒溫恒濕的無(wú)菌車(chē)間。

口罩無(wú)菌車(chē)間在建設的時(shí)候選用的各種材料都必須是符合潔凈車(chē)間的特殊的材料，凈化設備的安裝要根據車(chē)間所需要的潔凈度等級合理選擇安裝。并且設置獨立的人物流通道，物品走物流通道，人員走人流通道，以防止路線(xiàn)交叉，帶來(lái)交叉污染。物流通道需要講究工藝流程順暢，路線(xiàn)盡量短而直，避免重復往返。物品脫去外包裝，消毒擦拭干凈后，經(jīng)物流通道上設置的貨淋室或是傳遞窗除塵或殺菌后傳入潔凈車(chē)間內。人員進(jìn)出口罩無(wú)菌車(chē)間需經(jīng)人流通道上的更衣室更換相應的衣物、鞋子，戴帽子、口罩，經(jīng)由緩沖室洗手消毒后，再經(jīng)風(fēng)淋室吹淋塵埃后進(jìn)入到個(gè)潔凈車(chē)間。

經(jīng)由無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)處理的口罩，還需要進(jìn)行最后的消毒滅菌，通常使用的環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行滅菌消毒，但是環(huán)氧乙烷是一種致癌的有毒物質(zhì)，所以滅菌后選喲進(jìn)行解析，一般時(shí)間需要14天，解析完后需要檢測環(huán)氧乙烷的含量，確保低于10ug/g的安全標準才能上市銷(xiāo)售。

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