食品益生菌制劑gmp車(chē)間的設計要求

益生菌的作用主要是用來(lái)調節人體內腸道內生物菌群的生態(tài)平衡的，這里討論的益生菌是食品或者保健品的一種。為了滿(mǎn)足日益嚴格的食品和保健品生產(chǎn)標準，益生菌的生產(chǎn)制作理應在gmp車(chē)間內進(jìn)行。那么食品或者說(shuō)保健品益生菌制劑gmp車(chē)間的設計要求是怎樣的呢？

1、益生菌gmp車(chē)間的潔凈等級應該與時(shí)俱進(jìn)按照2010版藥品gmp標準來(lái)選擇合適的潔凈度等級。按照這個(gè)版本的潔凈度劃分標準，可以將潔凈度等級分為ABCD四個(gè)級別，而益生菌gmp車(chē)間的主潔凈生產(chǎn)區宜使用c級標準。

2、益生菌一般分為固體制劑和液體制劑，這兩類(lèi)制劑的配料、發(fā)酵、離心分離或膜處理工序級別相同。固體制劑的后續工序為微膠囊制備、凍干或低溫噴霧干燥、粉碎、混合或復配、壓片、膠囊填充、內包、外包等；液體制劑的后續工序主要為稀釋、調配、灌裝和外包等。為了滿(mǎn)足生產(chǎn)的需求，車(chē)間內應設置地清洗系統、純水制備系統。

3、益生菌gmp車(chē)間的生產(chǎn)流線(xiàn)布局應該按照工藝流程合理設計，盡量減少物料往返、迂回。設置單獨的人流通道和物流通道，防止交叉感染。

4、據統計，潔凈車(chē)間的主要污染物為微生物和塵埃粒子，而這兩種污染物主要由人員帶入，所以需設計人員凈化場(chǎng)所，對進(jìn)入潔凈室的人員進(jìn)行全面的凈化措施后，才能允許進(jìn)入。主要是要求進(jìn)入人員照相應的潔凈服、潔凈鞋，戴潔凈帽，經(jīng)過(guò)手部清潔消毒、風(fēng)淋室吹淋后才能進(jìn)入車(chē)間內。

5、物流自身會(huì )附著(zhù)微生物和塵埃，如果不加以清潔也會(huì )污染潔凈室的環(huán)境。所以需要對物料采取相應的凈化措施，大致步驟是在車(chē)間外拆掉外包裝，然后對物品的外表面進(jìn)行清潔消毒，再經(jīng)由傳遞窗消毒后才能進(jìn)入車(chē)間內。

6、益生菌生產(chǎn)車(chē)間應設置相應的輔助室如備料室、稱(chēng)量室、前室、除塵室、洗衣間、器具清洗間、潔具存放間、洗盤(pán)間、存盤(pán)間、模具存放間等。各輔助室應設置再相應的位置，對生產(chǎn)區不產(chǎn)生影響。

食品或是保健品益生菌屬于入口的東西，質(zhì)量把控是非常嚴格的，所以一定要找一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司來(lái)設計建設一家高標準的益生菌gmp車(chē)間，制造一個(gè)良好的生產(chǎn)環(huán)境。清陽(yáng)工程是一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，可以提供醫療器械、藥廠(chǎng)、實(shí)驗室、化妝品、保健品、食品等各行各業(yè)各種潔凈度保準的GMP凈化車(chē)間設計安裝，我們有專(zhuān)業(yè)的百人團隊，豐富的gmp車(chē)間施工經(jīng)驗?？头?4小時(shí)為您服務(wù)，歡迎咨詢(xún)。