無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)潔凈環(huán)境監測
對涉及產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的環(huán)境，實(shí)施有效控制管理，是確保醫療器械產(chǎn)品安全、可靠的特性實(shí)現，對潔凈環(huán)境檢測方法有： 塵埃粒子數測定： 每一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數的檢測，以評價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。 檢測設備：塵埃粒子計數器
對涉及產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的環(huán)境，實(shí)施有效控制管理，是確保醫療器械產(chǎn)品安全、可靠的特性實(shí)現，對潔凈環(huán)境檢測方法有：
塵埃粒子數測定：?
每一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數的檢測，以評價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。
檢測設備：塵埃粒子計數器
? ?為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時(shí)潔凈室內僅限兩人。
?對于采樣點(diǎn)的限定：對任何小的潔凈面積，采樣點(diǎn)數目不得小于2個(gè)，總采樣次數不得少于5次，每次采樣量應≥2.83L。
?采樣點(diǎn)布置：
采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
沉降菌測定：
采用沉降法，即通過(guò)自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養基平皿上，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(cháng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計數，以平板培養皿中的菌落數來(lái)判定潔凈環(huán)境內的活微生物數，并以此來(lái)評定潔凈室（區）的潔凈度等級。?
?沉降菌測定最少采樣點(diǎn)數/個(gè)
面積/m2 | 潔凈度級別 | ||
100 | 10000 | 100000 | |
<10? | 2至3 | 2 | 2 |
10 | 4 | 2 | 2 |
20 | 8 | 2 | 2 |
40 | 16 | 4 | 2 |
100 | 40 | 10 | 3 |
沉降菌測定最少培養皿數：
潔凈度級別 | 所Φ90mm需培養皿數 （以沉降0.5小時(shí)計） |
100 | 14 |
10000 | 2 |
100000 | 2 |
?測試狀態(tài)：
對于單向流，測試空氣凈化系統至少運行10分鐘后進(jìn)行。
對于非單向流系統，至少運行30分鐘后進(jìn)行
