gmp車(chē)間驗收時(shí)容易被忽視的細節-昆山清陽(yáng)工程

在GMP車(chē)間驗收的過(guò)程當中，存在一些細節之處往往容易遭到忽視，然而它們對于切實(shí)確保車(chē)間的潔凈度以及生產(chǎn)質(zhì)量卻有著(zhù)極為關(guān)鍵的重要性。

風(fēng)道系統的細節：

凈化空調系統風(fēng)道內壁的清潔度以及連接的嚴密性常常未能得到應有的重視。風(fēng)道的內壁應當干凈整潔，不存在任何污物，其連接處應當嚴密無(wú)縫，不存在漏風(fēng)的現象。

風(fēng)道止回閥的動(dòng)作是否失靈這一情況也很容易被忽略。倘若止回閥的動(dòng)作不夠靈敏或者失效，就有可能致使空氣出現倒灌的狀況，進(jìn)而造成污染。

圍護結構的密封性：

彩鋼板圍護結構的嚴密性應當引起足夠的重視。潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）之間的密封措施必須妥帖恰當 ，密閉門(mén)應當能夠實(shí)現密閉且無(wú)泄漏的情況。

潔凈室的門(mén)窗、縫隙等位置處的密封膠質(zhì)量也應當得到密切的關(guān)注。密封膠應當不易脫落、不易發(fā)生變質(zhì)，以此來(lái)切實(shí)保障潔凈室的密封性。

設備的安裝與維護：

設備的安裝位置、方式是否符合設計的要求，以及設備之間的相互干擾問(wèn)題容易被忽視。應當切實(shí)確保設備的安裝合理得當，不會(huì )對生產(chǎn)操作以及清潔工作產(chǎn)生影響。

設備的維護和運行記錄同樣是極為重要的一個(gè)環(huán)節。缺乏維護或者沒(méi)有使用、運行記錄的設備，可能會(huì )致使驗證確認的合理性遭到懷疑。

潔凈室壓差整定：

潔凈室壓差整定是否合格，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求，這一要點(diǎn)容易被忽略。應當切實(shí)確保潔凈室的正壓或者負壓符合設計的要求，以有效對微粒和污染物的傳播進(jìn)行控制。

輔助設施的關(guān)注：

比如稱(chēng)量間、壓片間等產(chǎn)塵間是否設置了除塵設施，這一要點(diǎn)在驗收的時(shí)候容易被遺漏。除塵設施對于防止粉塵擴散至其他區域起著(zhù)至關(guān)重要的作用。

車(chē)間是否安裝了防蚊蟲(chóng)等相關(guān)措施，以及是否定期進(jìn)行清理并做好記錄，這也是容易被忽視的細節。

文件記錄和文檔管理：

潔凈車(chē)間的文件記錄和文檔管理系統的完整性、準確性以及合規性應當得到高度的重視。這些記錄應當能夠進(jìn)行追溯和審計，以切實(shí)確保車(chē)間的運行符合 GMP 的要求。

人員培訓和應急預案：

人員是否經(jīng)過(guò)了恰當合適的培訓，是否了解 GMP 車(chē)間的操作要求和注意事項，這一點(diǎn)在驗收的時(shí)候容易被忽略。應當切實(shí)確保所有相關(guān)人員都經(jīng)過(guò)了培訓并且合格。

應急預案的制定和演練同樣是重要的一環(huán)。應當切實(shí)確保在緊急的情況下，人員能夠迅速、有效地采取應對措施。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

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我們是17年的老牌凈化工程公司，各項資質(zhì)齊全，承接過(guò)近500項凈化工程，經(jīng)驗豐富。

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