新建的gmp車(chē)間怎樣清場(chǎng)？-清陽(yáng)工程

新建的GMP車(chē)間清場(chǎng)工作需要按照特定的順序依次進(jìn)行，以下是小編給大家總結的一些步驟，希望對您有所幫助。

一、清場(chǎng)時(shí)間

于作業(yè)場(chǎng)所首次投產(chǎn)之前或者設備首次使用之前實(shí)施清場(chǎng)操作。

每一批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢之后，同樣需要開(kāi)展清場(chǎng)工作。

二、清場(chǎng)要求

環(huán)境清潔：務(wù)必保證頂棚、地面、門(mén)窗、室內照明燈具、風(fēng)管、墻面、風(fēng)口、開(kāi)關(guān)箱外殼等不存在積灰、污跡以及結垢的情況。地面不應有積灰和積水，室內不得存放與下一次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。

設備清潔：操作臺、柜子、桌椅等應當保持潔凈，玻璃應呈現透明狀態(tài)，無(wú)水跡和花斑。設備內外不應有前次生產(chǎn)遺留的藥品、油垢等。

工用具與容器清潔：工用具、容器的內外應當清潔，無(wú)異物，且無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物。

特殊清潔：可移動(dòng)的容器、工用具、設備或者拆下的部件，應盡可能轉移至洗滌間進(jìn)行清洗。非專(zhuān)用的設備、管道、容器、工具等應當按照規定進(jìn)行拆洗或者消毒。

三、清潔劑與消毒劑的使用

所運用的清潔劑、消毒劑應當無(wú)毒，與藥品、設備及工具等不產(chǎn)生理化反應。

清潔或者消毒之后，不得有殘留的清潔劑或消毒劑對藥品造成污染。

消毒劑應當定期交替使用，以規避耐受菌株的生成。

四、清潔工具的要求

潔凈區的清潔工具應當不易脫落纖維和微粒，以免給生產(chǎn)環(huán)境帶來(lái)污染。

五、清場(chǎng)記錄

清場(chǎng)應當具備清場(chǎng)記錄，記錄的內容涵蓋工序、清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、規格、批號、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項目、清潔消毒方法、檢查情況、清場(chǎng)人、檢查人等。

清場(chǎng)結束之時(shí)，由各工序組長(cháng)進(jìn)行檢查，再由 QA 進(jìn)行復查，復查合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。清場(chǎng)合格證的正本歸入原生產(chǎn)品種批記錄，副本歸入下一個(gè)品種（或同一品種不同規格）的批生產(chǎn)記錄。若未獲取“清場(chǎng)合格證”，不得開(kāi)展另一個(gè)品種或者同一品種不同規格產(chǎn)品的生產(chǎn)。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

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