創(chuàng )口貼的生產(chǎn)是否需要gmp車(chē)間？需要什么級別？

創(chuàng )口貼是我們日常生活中都會(huì )用到的產(chǎn)品，我們知道創(chuàng )口貼是要直接接觸傷口的，所以對于生產(chǎn)環(huán)境要求也是挺高的。那么創(chuàng )口貼的生產(chǎn)是否需要gmp車(chē)間？需要什么級別的車(chē)間？

創(chuàng )口貼一般是使用在傷口的位置，如果產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有保證，對于使用者來(lái)說(shuō)不僅不能帶來(lái)殺菌止血防細菌的效果，還可能帶來(lái)傷口感染的風(fēng)險。所以一般正規的創(chuàng )口貼生產(chǎn)企業(yè)都是需要建設相應潔凈級別的gmp車(chē)間，并在里面進(jìn)行生產(chǎn)。根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則（試行）》要求，口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無(wú)菌”藥品附錄中的D級潔凈區標準來(lái)進(jìn)行。也就是創(chuàng )口貼的生產(chǎn)需要在潔凈度級別為D級的潔凈區生產(chǎn)，并且生產(chǎn)的時(shí)候要注意對微生物進(jìn)行控制和采取相應的滅菌程序。

在藥廠(chǎng)潔凈區分類(lèi)中，一般是分為ABCD四個(gè)潔凈度等級，A級屬于高風(fēng)險操作區，B級指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域，而C級和D級則指的生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。D級要求靜態(tài)下空氣中的懸浮粒子大于等于0.5微米的每立方米不超過(guò)3520000個(gè)，可以看出，基本上相當于我們經(jīng)常說(shuō)的十萬(wàn)級的潔凈度等級。

綜上所述，創(chuàng )口貼的生產(chǎn)是需要在潔凈度等級為十萬(wàn)級（D級）的gmp車(chē)間生產(chǎn)的，這就要求車(chē)間不僅設計建設要嚴格按照gmp程序走，生產(chǎn)操作等也要嚴格遵照gmp規范，只有這樣才能有效低保證創(chuàng )口貼的生產(chǎn)質(zhì)量。清陽(yáng)工程作為一家有著(zhù)15年凈化車(chē)間建設工程公司，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)，有自己的設計施工團隊上百人，多年來(lái)承接過(guò)超400家凈化工程，其中在藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)間案例。我們憑借著(zhù)高質(zhì)量的工程、良好的服務(wù)態(tài)度以及無(wú)憂(yōu)的售后服務(wù)贏(yíng)得了廣大客戶(hù)的一致好評。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058獲取免費的凈化車(chē)間方案和報價(jià)。