gmp固體制劑車(chē)間建設方案-清陽(yáng)工程

GMP固體制劑車(chē)間建設方案需要進(jìn)行綜合考量，遵循 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）及相關(guān)法規的要求，確保車(chē)間在潔凈度、溫濕度控制、人員與物流管理等方面達到標準，以保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。

一、設計依據與標準

GMP 固體制劑車(chē)間的設計需依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》，以及國家在建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規范。這些規范為車(chē)間的設計、建設和運營(yíng)提供了明晰的指導與要求。

二、車(chē)間布局與設施

布局原則：

車(chē)間布局應合理規劃，嚴格劃分區域，有效防止交叉污染。

人流和物流應明確分開(kāi)，避免相互干擾，確保工藝路線(xiàn)順暢、物流路線(xiàn)簡(jiǎn)短便捷。

潔凈區與非潔凈區之間應有清晰的分隔，并設置必要的緩沖區和傳遞窗。

設施配置：

空氣凈化系統：采用初效、中效、高效過(guò)濾器相組合，確保車(chē)間空氣潔凈度達到 GMP 要求。鑒于固體制劑車(chē)間的特性，潔凈度等級通常為 30 萬(wàn)級。

溫濕度控制系統：安裝空調和濕度調節設備，維持車(chē)間內溫度在 18 至 26℃，濕度在 15%至 65%之間，以滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需求。

壓差控制系統：不同潔凈級別的區域之間應維持一定的壓差（5 至 10Pa），防止低級別潔凈區的空氣進(jìn)入高級別潔凈區。

照明與應急照明系統：保障車(chē)間內照明充足，同時(shí)配置應急照明設施，以應對突發(fā)狀況。

消防與報警系統：配備火災報警系統和必要的消防設施，確保車(chē)間的消防安全。

三、人員與物流管理

人員管理：

進(jìn)入潔凈區的人員需歷經(jīng)嚴格的凈化措施，包含更換潔凈衣物、風(fēng)淋、洗手消毒等步驟。

建立完備的人員培訓和考核制度，確保操作人員熟稔 GMP 規范和生產(chǎn)流程。

物流管理：

進(jìn)入潔凈區的物料需經(jīng)過(guò)外包裝清潔、消毒等處理，并通過(guò)緩沖室或傳遞窗進(jìn)入。

潔凈區內只放置與生產(chǎn)相關(guān)的設備和物料，避免無(wú)關(guān)物品帶入造成污染。

四、設備選型與安裝

設備選型：

依據固體制劑的生產(chǎn)工藝和投資規模選取合適的生產(chǎn)設備，如粉碎機、壓片機、整粒機、包衣機等。

設備應契合 GMP 要求，具備良好的密封性和易清潔性。

設備安裝：

設備安裝位置應合理規劃，便于操作和維護。

設置必要的除塵裝置和熱風(fēng)循環(huán)烘箱等輔助設備，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

五、環(huán)境監控與維護

環(huán)境監控：

定期檢測車(chē)間的潔凈度、溫濕度、壓差等參數，確保符合 GMP 要求。

建立完善的環(huán)境監控記錄體系，便于追溯和分析。

日常維護：

定期清潔和消毒車(chē)間內的設備和環(huán)境，防止污染物的積聚和擴散。

對空氣凈化系統、溫濕度控制系統等關(guān)鍵設施進(jìn)行定期檢查和維護，確保其正常運行。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項資質(zhì)齊全，承接過(guò)近500項凈化工程，經(jīng)驗豐富。

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