醫療器械gmp車(chē)間溫濕度要求是什么？

由于醫療器械行業(yè)是一個(gè)比較特殊的行業(yè)，它生產(chǎn)的產(chǎn)品直接或間接影響著(zhù)人的身體健康，容不得出半點(diǎn)差錯，所以對于醫療器械gmp車(chē)間的一些建設都有相關(guān)文件給出了具體的規范和要求，那么醫療器械gmp車(chē)間溫濕度要求是什么？

1、一般如果生產(chǎn)工藝上沒(méi)有什么特殊要求的話(huà)，醫療器械gmp車(chē)間空氣潔凈度百級和萬(wàn)級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。

2、但是如果有特殊要求的話(huà)，就需要根據具體的生產(chǎn)工藝去制定其溫度范圍和濕度范圍。

3、對于人員凈化用室的溫度也作出了相應的規定：冬季溫度為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)規定建立健全質(zhì)量管理體系，內容包括機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、文件管理、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進(jìn)等。如果達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。

由此可見(jiàn)，找一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司建設一家合乎規范的醫療器械gmp車(chē)間就成了重中之重的事了。清陽(yáng)工程成立于2007年，是一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，承接各種行業(yè)各類(lèi)潔凈度級別的凈化車(chē)間。我們在醫療器械凈化車(chē)間的裝修方面也是有著(zhù)豐富的經(jīng)驗，承建的多家醫療器械gmp車(chē)間都已順利通過(guò)相關(guān)檢測投入生產(chǎn)中了。專(zhuān)業(yè)的事交給專(zhuān)業(yè)的人去做，就能達到事半功倍的效果。對于凈化車(chē)間這塊我們是專(zhuān)業(yè)的，我們有專(zhuān)業(yè)的團隊，專(zhuān)業(yè)的設備生產(chǎn)線(xiàn)，提供一站式服務(wù)，并且精通每個(gè)行業(yè)對于凈化車(chē)間的具體規定，能幫助您順利通過(guò)各種檢測，早日投入生產(chǎn)，早日盈利。詳細了解我們，請聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058。