體外診斷試劑生產(chǎn)設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制

體外診斷試劑生產(chǎn)設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制

1生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠(chǎng)區周邊環(huán)境不應對生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區布局應合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區域應當相互分開(kāi)。

2倉儲區要與生產(chǎn)規模相適應，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區域必須劃分清楚，防止出現差錯和交叉污染。所有物料的名稱(chēng)、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確，臺帳應當清晰明確，做到帳、卡、物一致。

3倉儲區域應當保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物和異物混入的措施。倉儲環(huán)境及控制應當符合規定的物料儲存要求，并定期監控。如需冷藏，應當配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設備并定期監測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。

4易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料其存放應當符合國家相關(guān)規定，應當做到專(zhuān)區存放并有明顯的識別標識。應由專(zhuān)門(mén)人員負責保管和發(fā)放。

5生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險品，企業(yè)應當列出清單，并制定相應的防護規程，其環(huán)境、設施與設備應當符合國家相關(guān)安全規定。

6生產(chǎn)區應當有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區域。

7 ? ? ? ?廠(chǎng)房應當按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。廠(chǎng)房與設施不應對原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠(chǎng)房?jì)燃跋噜弿S(chǎng)房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。

8 ? ? ? ?部分或全部工藝環(huán)節對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應當明確規定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠(chǎng)房和設施應當按照本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求》進(jìn)行配備和控制。

9對生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內進(jìn)行生產(chǎn)。

10條 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產(chǎn)區域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應當根據生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。

11 ? ? ? ?具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進(jìn)行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進(jìn)行有效的處理后方可排出。使用病原體類(lèi)檢測試劑的陽(yáng)性血清應當有防護措施。對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照衛生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》等相關(guān)規定，具備P3級實(shí)驗室等相應設施。

12 ? ? ? ?聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗應當在各自獨立的建筑物中，防止擴增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

13 ? ? ? ? 應當配備符合工藝要求的生產(chǎn)設備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養、不與成分發(fā)生化學(xué)反應或吸附作用，不會(huì )對試劑造成污染，并應對設備的有效性進(jìn)行定期驗證。

14? ? ? ?生產(chǎn)中的廢液、廢物等應進(jìn)行無(wú)害化處理，應當符合相關(guān)的環(huán)保要求。

15 工藝用水制水設備應當滿(mǎn)足水質(zhì)要求并通過(guò)驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質(zhì)監控的儀器與設備，并定期記錄監控結果。

16 ?配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的物料名稱(chēng)、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。

17 ? ? ? ? 生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區分開(kāi)，不得對生產(chǎn)造成污染。

18 ? ? ? ? 對有特殊要求的儀器、儀表，應當安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設施。

19 ? ? ? ?對空氣有干燥要求的操作間內應當配置空氣干燥設備，保證物料不會(huì )受潮變質(zhì)。應當定期監測室內空氣濕度。

20由國家批準生產(chǎn)工藝規程的體外診斷試劑，除滿(mǎn)足上述相應規定外，應當具有與工藝規程相適應的生產(chǎn)條件。