建設醫療器械的無(wú)塵車(chē)間要求

無(wú)菌醫療器械是任何標明“無(wú)菌”的醫療器械，建設無(wú)塵車(chē)間是保證無(wú)菌醫療器械質(zhì)量的基本條件,控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無(wú)菌醫療器械污染,在建設醫療器械無(wú)塵車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫學(xué)生物學(xué)實(shí)驗室、醫藥凈化車(chē)間、手術(shù)室等，為了滿(mǎn)足客戶(hù)的要求，會(huì )嚴格參照以下七大建設要求：

一、無(wú)塵車(chē)間建設選址的要求

? 1、所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。

? 2、廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵.宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施.垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染.

? 3、不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區,特別是潔凈區有不良影響。

二、無(wú)塵車(chē)間建設布局要求

按照YY0033—2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別.無(wú)塵車(chē)間設計中要注意以下方面的內容:

? 1、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外）,保證有安全的操作區域。

? 2、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理.必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規模相適應。

? 3、同一潔凈室（區)內或相鄰潔凈室（區)間不產(chǎn)生污染.

? 4、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內向外，由高到低。

三、無(wú)塵車(chē)間溫、濕度的要求

? 1、與生產(chǎn)工藝要求相適應.

? 2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級的潔凈室（區)溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65％;空氣潔凈度十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級的潔凈室（區)溫度應為18℃～26℃,相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時(shí),應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃~20℃，夏季應為26℃～30℃。

四、無(wú)菌檢測室的要求

無(wú)塵車(chē)間必須配備獨立凈化空調系統的無(wú)菌檢測室（與生產(chǎn)區分開(kāi)）,要求為萬(wàn)級條件下的局部百級。無(wú)菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對照間。

五、需醫療器械無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄

植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度級別。

六、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

提供一年內有資質(zhì)的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

A.檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

B.檢測的部位有：1、生產(chǎn)車(chē)間：人員凈化室；物料凈化室;緩沖區；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。?

2、無(wú)菌檢測室。