醫用口罩車(chē)間需要gmp認證嗎？-清陽(yáng)工程

口罩尤其是醫用口罩對于生產(chǎn)環(huán)境的要求很高，這是因為如果環(huán)境不達標會(huì )污染口罩，使得口罩達不到相應的標準。那么，小編注意到朋友們比較好奇：口罩車(chē)間需要gmp認證嗎？

醫用口罩作為二類(lèi)醫療器械，需要在10萬(wàn)級及以上的潔凈度等級的gmp車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，并且不管是建設車(chē)間還是車(chē)間的各項操作均應嚴格按照gmp規范來(lái)。選擇合適的材料對車(chē)間進(jìn)行裝修，同時(shí)配備合適的凈化設備和其他設備，以達到相應的潔凈度要求。還需要設計單獨的人物流通道，以防止交叉污染，人員從人流通道上經(jīng)過(guò)凈化措施進(jìn)入潔凈區域，物品從物流通道經(jīng)由傳遞窗紫外燈消毒進(jìn)入到潔凈車(chē)間。

根據相關(guān)的要求，醫用口罩需要gmp生產(chǎn)車(chē)間，但是并不需要通過(guò)gmp認證，而是采取另外一種認證的方式。將gmp認證分歸到生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查三部分。國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門(mén)會(huì )在每一年制定年度醫療器械質(zhì)量檢驗計劃，按照計劃對醫用口罩產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，并且還會(huì )不定期對產(chǎn)品進(jìn)行飛檢。對于在抽檢和飛檢中不合格的產(chǎn)品進(jìn)行公開(kāi)通報、限期整改、跟蹤復查。所以，雖然現如今口罩車(chē)間已經(jīng)不要采用gmp認證制度了，但是目前采用的生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查制度其實(shí)更為嚴格，更能保證醫用口罩的生產(chǎn)質(zhì)量。

雖然現如今醫用口罩不需要通過(guò)gmp認證了，但是必須要符合要求的gmp生產(chǎn)車(chē)間，而找一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司可以保證車(chē)間的質(zhì)量。清陽(yáng)工程就是是一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和自己的設計施工團隊，可以提供設計、裝修、建設一站式服務(wù)，15年專(zhuān)注建設gmp車(chē)間、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間等潔凈車(chē)間，有過(guò)450家成功的凈化工程案例，并且在藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)間案例，經(jīng)驗豐富。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058詳談。