醫療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的區別有哪些？

根據國家藥品監督局發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)原則》，醫療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。

醫療器械風(fēng)險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過(guò)結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

依據影響醫療器械風(fēng)險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形:

（一）根據結構特征的不同，分為無(wú)源醫療器械和有源醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括:

無(wú)源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。

無(wú)源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形:

無(wú)源接觸人體器械:根據使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(cháng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng )傷或組織、血液循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統。

無(wú)源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械:根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

醫療器械的分類(lèi)應當根據醫療器械分類(lèi)判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類(lèi)判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進(jìn)行分類(lèi):

（一）如果同一醫療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應當采取其中風(fēng)險程度最高的分類(lèi)；由多個(gè)醫療器械組成的醫療器械包，其分類(lèi)應當與包內風(fēng)險程度最高的醫療器械一致。

（二）可作為附件的醫療器械，其分類(lèi)應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類(lèi)應不低于配套主體醫療器械的分類(lèi)。

（三）監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類(lèi)應當與被監控、影響的醫療器械的分類(lèi)一致。

（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類(lèi)醫療器械管理。

（五）可被人體吸收的醫療器械，按照第三類(lèi)醫療器械管理

更詳細信息，請到國家藥監局官網(wǎng)查看相關(guān)法律法規。