昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

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凈化資訊
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05
2022-12
建設醫療器械的無(wú)塵車(chē)間要求
無(wú)菌醫療器械是任何標明“無(wú)菌”的醫療器械，建設無(wú)塵車(chē)間是保證無(wú)菌醫療器械質(zhì)量的基本條件,控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無(wú)菌醫療器械污染,在建設醫療器械無(wú)塵車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫學(xué)生物學(xué)實(shí)驗室、醫藥凈化車(chē)間、手術(shù)室等，為了滿(mǎn)足客戶(hù)的要求，會(huì )嚴格參照以下七大建設要求：
02
2022-12
陽(yáng)性對照室、無(wú)菌室、微生物實(shí)驗室設計施工建造
陽(yáng)性對照室、無(wú)菌室、微生物實(shí)驗室設計施工建造 一 、微生物實(shí)驗室設計 微生物實(shí)驗室由準備室、洗滌室、滅菌室、無(wú)菌室、恒溫培養室和普通實(shí)驗室六部分組 成。這些房間的共同特點(diǎn)是地板和墻壁的質(zhì)地光滑堅硬，儀器和設備的陳設簡(jiǎn)潔，便于打掃衛生。
01
2022-12
醫療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的區別有哪些？
根據國家藥品監督局發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)原則》，醫療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。 醫療器械風(fēng)險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過(guò)結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
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2022-11
細胞培養室都有什么設備？
細胞培養室凈化工程安裝完畢后，一般要配備什么設備？今天清陽(yáng)小編帶大家了解一下： ①超凈工作臺： 超凈工作臺的種類(lèi)很多，有單面單人、單面雙人、雙面雙人或雙面四人等，其工作原理是利用鼓風(fēng)機，使通過(guò)高效濾氣的空氣，徐徐通過(guò)臺面，這樣使工作環(huán)境中具無(wú)菌而均勻的空氣。 根據層流方式的不同，超凈工作臺主要分為水平層流式和垂直層流式兩種，基本原理大致相同，都是將室內空氣經(jīng)粗過(guò)濾器初濾，由離心風(fēng)機壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過(guò)濾器，由此送出的潔凈氣流從一定的均勻的斷面風(fēng)速通過(guò)無(wú)菌，從而形成無(wú)塵無(wú)菌的高潔凈度工作環(huán)境。但兩種凈化臺的氣流方向不同。
28
2022-11
醫療器械公司建設之-選廠(chǎng)要求
醫療器械公司工廠(chǎng)建設需要在選址就開(kāi)始布局面，今天清陽(yáng)小編再大家了解下相關(guān)內容： 1.目的：明確廠(chǎng)房選址、設計、布局管理的程序，為廠(chǎng)房建設提供指導。 2.范圍：適用于公司所有新建廠(chǎng)房選址、設計和布局管理。
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2022-11
制劑車(chē)間轉輪除濕機設計選型書(shū)
室外新風(fēng)條件（按夏季室外極端天氣參數） 補充室外新風(fēng)必須同時(shí)滿(mǎn)足： 1、為滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝排風(fēng)與正壓的需要； 2、滿(mǎn)足除濕工藝需要；本方案新風(fēng)參數如下： 新風(fēng)量Qx：送風(fēng)量*30% 相對濕度Rx：75% 溫度Tx：39℃ 絕對含濕量Xx：34g/kg 按照此要求可選我公司ZKH-6500D節能型凈化轉輪除濕空調機組
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2022-11
實(shí)驗室危廢間建設標準
無(wú)塵實(shí)驗室危廢間建設應該遵循什么標準，清陽(yáng)小編帶大家了解一下，主要有以下內容： 1、建筑材料要堅固、防滲，必須與危險廢物相容。 2、必須有泄漏液體收集裝置、氣體導出口及氣體凈化裝置。 3、具有安全照明設施和觀(guān)察窗口。 4、必須有耐腐蝕的硬化地面。 5、設有隔離間隔斷使得不相容的危險廢物分開(kāi)存放。
21
2022-11
生物制藥工廠(chǎng)的工程設計
生物制藥工程項目的設計流程涵蓋了工程項目設計的基本程序、工藝流程設計、物料衡算、能量衡算及熱數據估算、工藝設備設計及材料腐蝕和防腐蝕、車(chē)間布置、管道設計、制藥潔凈廠(chǎng)房空調凈化系統設計、非工藝設計(包括：建筑設計、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風(fēng)、勞動(dòng)安全、環(huán)境保護、工程經(jīng)濟)。
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2022-11
GMP凈化車(chē)間建設用戶(hù)需求URS
gmp無(wú)塵車(chē)間建設初，為了向供應商提出潔凈廠(chǎng)房的技術(shù)要求，為該系統的安裝報價(jià)提供技術(shù)依據，并作為后續驗證工作的基礎，需要編寫(xiě)GMP凈化車(chē)間建設用戶(hù)需求URS。清陽(yáng)小編特意整理了一下，凈化系統URS內容分享給大家：
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2022-11
體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求
體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求 第一條對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿(mǎn)足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿(mǎn)足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區域的控制標準參見(jiàn)下表： 表 不同潔凈級別生產(chǎn)區域的控制標準

圖說(shuō)學(xué)院

醫療GMP車(chē)間

醫療GMP車(chē)間

制藥GMP車(chē)間

制藥GMP車(chē)間

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