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2022-12

體外診斷試劑生產(chǎn)設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制

體外診斷試劑生產(chǎn)設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制 1生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠(chǎng)區周邊環(huán)境不應對生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區布局應合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區域應當相互分開(kāi)。 2倉儲區要與生產(chǎn)規模相適應，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區域必須劃分清楚，防止出現差錯和交叉污染。所有物料的名稱(chēng)、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確，臺帳應當清晰明確，做到帳、卡、物一致。

2022-12

建設醫療器械的無(wú)塵車(chē)間要求

無(wú)菌醫療器械是任何標明“無(wú)菌”的醫療器械，建設無(wú)塵車(chē)間是保證無(wú)菌醫療器械質(zhì)量的基本條件,控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無(wú)菌醫療器械污染,在建設醫療器械無(wú)塵車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫學(xué)生物學(xué)實(shí)驗室、醫藥凈化車(chē)間、手術(shù)室等，為了滿(mǎn)足客戶(hù)的要求，會(huì )嚴格參照以下七大建設要求：

2022-12

醫療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的區別有哪些？

根據國家藥品監督局發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)原則》，醫療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。醫療器械風(fēng)險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過(guò)結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

2022-11

醫療器械公司建設之-選廠(chǎng)要求

醫療器械公司工廠(chǎng)建設需要在選址就開(kāi)始布局面，今天清陽(yáng)小編再大家了解下相關(guān)內容： 1.目的：明確廠(chǎng)房選址、設計、布局管理的程序，為廠(chǎng)房建設提供指導。 2.范圍：適用于公司所有新建廠(chǎng)房選址、設計和布局管理。

2022-11

GMP凈化車(chē)間建設用戶(hù)需求URS

gmp無(wú)塵車(chē)間建設初，為了向供應商提出潔凈廠(chǎng)房的技術(shù)要求，為該系統的安裝報價(jià)提供技術(shù)依據，并作為后續驗證工作的基礎，需要編寫(xiě)GMP凈化車(chē)間建設用戶(hù)需求URS。清陽(yáng)小編特意整理了一下，凈化系統URS內容分享給大家：

2022-11

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求第一條對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿(mǎn)足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿(mǎn)足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區域的控制標準參見(jiàn)下表：表不同潔凈級別生產(chǎn)區域的控制標準

2022-09

一類(lèi)醫療器械凈化車(chē)間要求

醫療器械行業(yè)一般可以分為3類(lèi)，即一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。而一類(lèi)醫療器械指的的是通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如大部分手術(shù)器械等。而一類(lèi)醫療器械車(chē)間gmp車(chē)間設計裝修該怎么做呢？

2022-09

蘇州急救醫療器械gmp車(chē)間-清陽(yáng)工程

通常藥品、醫療器械等行業(yè)的產(chǎn)品都要求能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求的gmp車(chē)間內生產(chǎn)，主要是因為這類(lèi)產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境要求高。這篇文章給大家介紹下蘇州急救醫療器械gmp車(chē)間。

2022-09

關(guān)于無(wú)菌醫療器械gmp車(chē)間設計裝修的要點(diǎn)

根據相關(guān)的規范，無(wú)菌醫療器械的潔凈室生產(chǎn)環(huán)境是非常嚴格的，必須滿(mǎn)足gmp規范。小編注意到，最近有不少朋友想了解下無(wú)菌醫療器械gmp車(chē)間設計裝修的內容。小編這篇文章給您介紹。

2022-08

一類(lèi)醫療器械凈化車(chē)間要求